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政策動向

國家醫保局組織按病種付費分組方案3.0版調整系列座談第二場

國家醫保局官微顯示，10月17日下午，國家醫保局組織公開召開按病種付費分組方案3.0版調整系列座談，與北京安貞醫院、福建醫科大學附屬協和醫院、山東省泰安市中心醫院等22家醫院醫保、病案管理等專家代表進行了交流座談。

國家藥監局藥審中心發布《重組糖蛋白激素類產品藥學研究與評價技術指導原則》

11月10日，藥審中心發文指出，為了規范和指導重組糖蛋白激素類產品的藥學研究，在國家藥品監督管理局的部署下，中心組織制定了《重組糖蛋白激素類產品藥學研究與評價技術指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，自發布之日起施行。

藥械審批

邁威生物：9MW3811注射液用于病理性瘢痕適應癥的II期臨床試驗申請獲得批準

11月10日，邁威生物(688062.SH)公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，9MW3811注射液用于病理性瘢痕適應癥的II期臨床試驗申請獲得批準。9MW3811目前已在全球獲準開展用于晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲及中國I期健康人試驗，研發進度處于全球同類靶點領先地位。公司計劃于2025年底啟動其用于病理性瘢痕的II期臨床試驗，成為該適應癥領域首個進入臨床階段的IL-11靶向藥物。鑒于9MW3811在纖維化及衰老相關疾病的廣泛潛力，公司與CALICOLIFESCIENCESLLC.達成獨家許可協議，CALICO獲得大中華區以外的全球權益，并已向公司支付了2500萬美元首付款，公司還將獲得最高可達5.71億美元的近端、開發、注冊及商業化里程碑付款，以及按許可產品凈銷售額計算的階梯式特許權使用費。

苑東生物：注射用YLSH003啟動I/II期臨床試驗并完成首例受試者入組

11月10日，苑東生物公告，全資子公司優洛生物（上海）有限公司自主研發的1類生物藥注射用YLSH003正在開展用于晚期實體瘤的I/II期臨床試驗，首例受試者已于近日成功入組給藥。

美國FDA批準諾華瑞米布替尼片用于治療CSU

11月10日，諾華宣布，瑞米布替尼片已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療在接受 H1 抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片為每日兩次口服片劑，無需注射和實驗室監測。它是首個獲 FDA 批準用于治療CSU 的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）。瑞米布替尼片通過靶向阻斷 BTK信號通路來抑制肥大細胞中組胺及其他促炎介質的釋放，為 CSU 治療提供了全新的選擇。

21點評：CSU 是一種由肥大細胞驅動的疾病，被認為由免疫失調引起。在 CSU 患者中，免疫系統可通過免疫球蛋白E（IgE）或免疫球蛋白G（IgG）通路被激活，這會導致某些免疫細胞——肥大細胞和嗜堿性粒細胞中的BTK 通路被激活。一旦 BTK 被激活，就會引發組胺和其他促炎介質的釋放，導致 CSU 常見的血管性水腫、瘙癢性風團等臨床癥狀。

資本市場

真實生物遞表港交所

據港交所11月9日披露，真實生物科技有限公司（以下簡稱“真實生物”）已向港交所遞交上市申請，中金公司為其獨家保薦人。這是該公司第三次在港交所申請上市，此前曾在2022年8月4日、2025年2月18日遞表港交所。真實生物是一家成立于2012年以創新研發為驅動力的生物科技公司，專注于治療病毒感染、腫瘤及心腦血管疾病的創新藥物的開發、制造和商業化。公司已構建全面的藥物組合，主要包括五種候選藥物。

行業大事

康方生物個性化mRNA疫苗單藥或聯合卡度尼利/依沃西輔助治療胰腺癌Ⅰ期臨床完成首例給藥

近日，康方生物宣布，公司首個自研個性化mRNA疫苗AK154單藥及聯合卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）或依沃西（PD-1/VEGF雙抗），用于胰腺癌術后輔助治療的Ⅰ期臨床研究已完成首例患者給藥。

新研究從藥物生產中意外發現超強抗生素

新華社消息顯示，“超級細菌”指那些對多種抗生素具有耐藥性的細菌。研究人員在一種常用藥物的生產流程中意外發現一種很有前景的強效抗生素，能夠殺死耐甲氧西林金黃色葡萄球菌等“超級細菌”。

澳大利亞莫納什大學在新聞公報中介紹，該校研究人員在與英國華威大學的聯合項目中發現了一種被稱為前次甲霉素C內酯的抗生素，這是在制備常用抗生素次甲霉素A的過程中產生的一種中間化學物質。