這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

政策動向

江西推動腦機接口醫療器械產業發展

近日，江西省藥監局組織召開腦機接口相關企業座談會，推動腦機接口相關醫療器械產業健康有序發展，進一步規范相關醫療器械注冊管理，助力江西省在新興技術領域搶占發展先機。

會議指出，腦機接口相關醫療器械市場前景廣闊。近年來，江西省相關產業發展勢頭強勁，具有良好的產業發展基礎。各相關醫療器械注冊人要凝聚共識、匯聚合力，誠實守信、公平競爭，共同營造資源共享、優勢互補的產業良性發展態勢；要統籌科學性與合規性，依法依規開展生產經營活動，在鞏固非侵入式腦機接口技術相關醫療器械產業優勢的基礎上，力爭在侵入式腦機接口技術成果轉化上實現新突破。

10月國家藥監局共批準注冊醫療器械產品204個

11月11日，據國家藥監局官網，國家藥監局2025年10月共批準注冊醫療器械產品204個。其中，境內第三類醫療器械產品173個，進口第三類醫療器械產品10個，進口第二類醫療器械產品21個。

上海市藥品監督管理局：鼓勵發展藥品現代物流

據上海市藥品監管局官網，11月11日，上海市藥品監督管理局發布《上海市藥品現代物流指導意見》。其中提出，鼓勵發展藥品現代物流。鼓勵藥品批發企業配備適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、上架、分揀、出庫裝置等設施設備和獨立的計算機信息化管理的物流系統，覆蓋企業藥品的購進、儲存運輸、銷售各環節經營管理全過程的質量控制和信息追溯，通過降低藥品物流運營成本，提高服務能力和水平，實現藥品物流管理和作業的規?；?、集約化、規范化、信息化、智能化。

藥械審批

方盛制藥：吲哚布芬片獲得藥品注冊證書

方盛制藥(603998)11月11日公告，公司研發的吲哚布芬片獲得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，并可進行生產。吲哚布芬是一種異吲哚啉基丁酸衍生物，為一種血小板聚集的抑制劑。

賽托生物：化學原料藥糠酸莫米松上市申請獲批

賽托生物(300583)11月11日公告，控股子公司山東斯瑞藥業有限公司近日收到國家藥監局簽發的糠酸莫米松《化學原料藥上市申請批準通知書》。糠酸莫米松具有強效抗炎作用，可用于吸入劑和局部皮膚外用藥，用作吸入劑時，可與β2-腎上腺素能激動劑和/或長效乙酰膽堿受體拮抗劑組合，主要用于治療哮喘；用作皮膚外用藥時，可治療濕疹、神經性皮炎、異位性皮炎及皮膚瘙癢癥等。

津藥藥業：鹽酸甲氧氯普胺注射液獲藥品注冊證書

津藥藥業(600488)11月11日公告，子公司湖北津藥藥業股份有限公司收到國家藥監局核準簽發的鹽酸甲氧氯普胺注射液的《藥品注冊證書》。鹽酸甲氧氯普胺注射液作為鎮吐藥，主要用于化療、放療、手術、顱腦損傷、腦外傷后遺癥、?？兆鳂I以及藥物引起的嘔吐；用于急性胃腸炎、膽道胰腺、尿毒癥等各種疾患之惡心、嘔吐癥狀的對癥治療；用于診斷性十二指腸插管前用，有助于順利插管；胃腸鋇劑 X線檢查，可減輕惡心、嘔吐反應，促進鋇劑通過。

資本市場

英矽智能向港交所提交上市申請書

11月11日，據港交所文件，英矽智能向港交所提交上市申請書。公開資料顯示，英矽智能是一家專注于人工智能驅動藥物研發的科技企業，此次上市旨在募集資金以推動其研發管線及業務擴展。具體融資規模與發行時間表尚未公布。

熱景生物：擬1億元-2億元回購公司股份

11月11日，熱景生物(688068.SH)公告稱，公司擬以自有資金通過集中競價交易方式回購部分公司股票，回購資金總額不低于10,000萬元（含），不超過20,000萬元（含），用于員工持股計劃或股權激勵。回購價格不超過244元/股（含），回購期限自董事會審議通過之日起12個月內。

行業大事

Baxdrostat在Bax24 III期試驗中對難治性高血壓患者24小時動態收縮壓顯示出具有統計學和臨床意義的顯著降低

11月11日，“阿斯利康中國”官微公布Bax24 III期試驗的陽性完整結果顯示，與安慰劑相比，Baxdrostat在12周時使24小時平均收縮壓（SBP）實現具有統計學和臨床意義的顯著降低。難治性高血壓（rHTN）患者在標準治療的基礎上接受Baxdrostat 2mg或安慰劑治療。療效在24小時的周期內均有體現，包括高血壓患者心血管事件風險較高的清晨時段。

Baxdrostat在Bax24 III期試驗中達到主要終點，在難治性高血壓患者中顯示出具有臨床意義且持續的降壓效果。第12周時，安慰劑校正后的24小時動態平均收縮壓降幅為14.0 mmHg（95% 置信區間[CI]-17.2，-10.8；p<0.0001）。Baxdrostat總體耐受性良好，安全性特征與BaxHTN試驗一致。

Baxdrostat在多個關鍵次要終點上也顯示出具有統計學和臨床意義的顯著降低，包括夜間動態平均收縮壓（安慰劑校正后降低13.9 mmHg [95% CI -17.5，-10.3；p<0.0001]）和坐位收縮壓（安慰劑校正后降低10.3 mmHg [95% CI -14.9，-5.6; p<0.0001]），與BaxHTN試驗的數據一致。接受Baxdrostat治療的患者（71%）24小時平均收縮壓＜130mmHg的比例顯著高于接受安慰劑治療的患者（17%）（優勢比 15.2［95% CI 6.6，35.2；p<0.0001］）。

21點評：全球有14億 高血壓患者。在美國，約50%接受多種藥物治療的高血壓患者仍無法控制血壓。24小時持續的血壓控制是難控制高血壓患者重要的臨床結局之一。多項研究表明，相較診室血壓，24小時血壓能更有效地預測心血管事件。24小時平均收縮壓每升高9.5 mmHg，全因死亡風險將增加30%。Bax24試驗數據證明了Baxdrostat憑借其長效半衰期和對醛固酮合成酶的高度選擇性抑制，可顯著改善難治性高血壓患者24小時血壓和夜間血壓。

邁威生物靶向IL-11單抗創新藥9MW3811獲NMPA批準針對病理性瘢痕開展II期臨床試驗

11月11日，邁威生物宣布其靶向 IL-11 單抗創新藥 9MW3811 針對病理性瘢痕適應癥的 II 期臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準。9MW3811 成為全球首款在該適應癥獲批開展臨床試驗的 IL-11 靶向藥物。

21點評：白介素-11（IL-11）是一種在慢性炎癥和纖維化相關疾病中發揮關鍵作用的細胞因子，廣泛參與肺、皮膚、腎臟和肝臟等多個器官的纖維化進程。9MW3811 是邁威生物自主研發的靶向人 IL-11 的人源化單抗。

愛威科技：子公司取得醫療機構執業許可證

愛威科技(688067)11月11日公告，公司全資子公司湖南愛威醫學檢驗所有限公司近日收到湖南湘江新區管理委員會衛生健康局簽發的《醫療機構執業許可證》，未來將正式對外提供第三方醫學檢驗服務。

安科生物：與博生吉公司簽署PA3-17注射液產品獨家代理框架協議

11月11日，安科生物(300009.SZ)公告稱，公司與博生吉公司達成戰略合作，簽署《關于CD7-CAR-T（PA3-17注射液）等產品獨家代理框架協議》，約定PA3-17注射液產品上市后大中華區獨家代理的相關事宜。該事項構成關聯交易，已通過公司董事會審議，無需提交股東大會審議。PA3-17注射液是博生吉公司全資子公司自主研發的全球首款靶向CD7的自體CAR-T細胞治療產品，首個適應癥為用于治療成人復發、難治性CD7陽性血液淋巴系統惡性腫瘤。此次合作旨在整合雙方優勢資源，豐富公司產品矩陣，提升在創新藥市場的核心競爭力。