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政策動向

首批中成藥集采擴圍接續，上海開始掛網

8月12日，上海藥事所發出通告，上海將對全國中成藥集采首批擴圍接續進行掛網，申報掛網時間為2025年8月12日至8月29日。

上海市市場監管局：近五年醫療廣告監測違法率逐年下降，降幅約60%

2025年8月13日，市場監管總局舉行新聞發布會，上海市市場監管局二級巡視員張紅冰介紹，“上海醫療廣告監管依托市整治虛假違法廣告聯席會議工作框架，由市場監管局牽頭，聯合市衛健委等相關部門協同推進，近五年本市主要媒體醫療廣告監測違法率逐年下降，從2020年的3.89%，下降到2024年的1.57%，降幅約60%。”

藥械審批

華蘭疫苗：凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗獲藥物臨床試驗批準

華蘭疫苗公告稱，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。該疫苗以純化的Hib莢膜多糖與破傷風類毒素蛋白結合而成，采用凍干劑型，預期可在接種后誘導針對Hib的免疫應答，對接種者提供保護作用。此外，公司正在研發以組分百白破為基礎的聯合疫苗，Hib疫苗為其中的組成部分。

首個NCFB治療方案獲FDA批準上市

Insmed8月13日宣布，美國FDA已批準其每日一次、口服“first-in-class”藥物Brinsupri（brensocatib，10 mg和25 mg片劑）用于治療12歲及以上成人及兒童的非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFB）。根據新聞稿，Brinsupri是首個獲FDA批準用于NCFB的治療方案。同時，該公司向歐洲藥品管理局（EMA）及英國藥品和健康產品管理局（MHRA）遞交的Brinsupri上市申請也已獲受理。

貝伐珠單抗眼科制劑申報上市

8月13日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，復宏漢霖和億勝生物聯合遞交了貝伐珠單抗眼內注射液（HLX04-O）的上市申請。Insight數據庫顯示，這是第2個在國內報上市的貝伐珠單抗眼科制劑。

恒瑞醫藥自主研發Nectin-4 ADC創新藥SHR-A2102聯合治療頭頸鱗癌獲批臨床

8月13日晚間，恒瑞醫藥(600276)發布公告表示，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項注射用SHR-A2102聯合阿得貝利單抗注射液聯合或不聯合其它抗腫瘤治療在復發/轉移性頭頸鱗癌受試者的多中心、開放Ib/II期臨床研究。

資本市場

高端醫療器械企業以諾康啟動上市輔導

8月12日，證監會網站披露，以諾康醫療科技（蘇州）股份有限公司（簡稱“以諾康”）在江蘇證監局上市輔導備案，輔導機構為華泰證券。

官網顯示，以諾康成立于2014年，由多名海歸留學人員與國內醫療行業資深人士聯合創辦。公司于2020年入選蘇州工業園區企業上市苗圃工程，2021年通過國家高新技術企業認定。公司總部位于中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州片區，合肥設有生產基地和部分研發合作項目，在美國加州設有研發中心。

熱景生物：多方擬增資參股公司舜景生物醫藥技術 總金額1億元

8月13日，熱景生物（688068）發布公告，山證創新投資有限公司、海南樹澤投資有限公司、北京市大興區人才科創基金合伙企業和林長青擬共同以現金對公司的參股公司舜景生物醫藥技術有限公司進行增資，增資價格為25元/注冊資本，增資總金額為1億元。

本次增資完成后，公司持有舜景醫藥的股權比例由45.5833%下降至43.1842%，舜景醫藥仍為公司重要的參股公司，不納入公司合并報表范圍。

創新醫療：公司持有博靈腦機40%的股權

8月13日，創新醫療公告，公司股票于2025年8月11日、12日、13日連續三個交易日內日收盤價格漲幅偏離值累計超過20%，屬于交易異常波動。經核實，公司前期披露信息無需更正或補充，近期未發現可能影響股票交易價格的未公開重大信息。公司生產經營及內外部環境未發生重大變化，控股股東及實際控制人未籌劃未披露的重大事項，且在異常波動期間未買賣公司股票。公司2021年初參與投資設立了博靈腦機（杭州）科技有限公司（以下簡稱“博靈腦機”），公司持有博靈腦機40%的股權。博靈腦機主要從事腦機接口核心技術研發和相關產品的設計生產，現階段的技術產品主要應用于醫療康復領域。截止本公告日，博靈腦機產品尚未正式上市，僅因與科研機構合作而銷售少量產品。2023年、2024年，博靈腦機的經營虧損分別為660.17萬元、866.41萬元。

行業大事

智飛生物四價流感疫苗完成全國首針接種

8月13日，智飛生物官微發布消息稱，近日，上市公司全資子公司安徽智飛龍科馬自主研發生產的四價流感病毒裂解疫苗在安徽省合肥市完成了全國首針接種。

21點評：當前我國流感病毒裂解疫苗市場競爭激烈，價格戰較為明顯。同時，我國流感疫苗接種率遠低于發達國家，市場潛力尚未完全釋放，隨著政府對公共衛生領域的投入增加以及民眾健康意識的提升，行業發展空間廣闊。市場數據顯示，2024年中國流感病毒裂解疫苗市場規模約為61億元。

中慧生物-B四價流感疫苗獲保險創新藥目錄初審

8月13日，中慧生物發布公告稱，本公司根據國家醫療保障局于2025年8月12日發布的公告，宣布其四價流感病毒亞單位疫苗已通過國家商業健康保險創新藥品目錄的初步審查。這款疫苗產品名為慧爾康欣，于2023年5月獲得中國國家藥品監督管理局的新藥申請（NDA）批準，適用于三歲及以上人群。該疫苗是截至2025年7月21日在中國獲批的首款且唯一一款四價流感病毒亞單位疫苗，旨在針對兩種甲型流感病毒（H1N1和H3N2亞型）和兩種乙型流感病毒（Yamagata和Victoria譜系）提供廣泛保護。

百濟神州：公司預計索托克拉2026年底將獲得首個全球批準

8月13日，百濟神州(688235.SH)發布投資者關系活動記錄表公告稱，公司近期將完成多項里程碑事件。到2026年底，公司預計索托克拉將獲得首個全球批準，BTK CDAC也有望取得關鍵數據，公司的自主臨床團隊將推進20多項3期試驗，公司預計將取得超過10個項目的概念驗證數據讀出，以及研究團隊將把10多款新分子實體推進至臨床階段。

輿情預警

綠谷971再注冊申請未獲批準

2025年8月12日，國家藥監局政務服務門戶網站發布通知，綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（俗稱“971”）再注冊申請未獲批準。這一消息標志著這款自2019年附條件上市以來就備受爭議的阿爾茨海默病藥物，再次面臨重大挑戰。

21點評：甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）是綠谷研發并生產的用于輕度至中度阿爾茨海默病（AD），改善患者認知功能的藥物。今年以來，多地患者反饋醫院開不出甘露特鈉膠囊處方，線下零售藥店和線上購物平臺也出現藥品供應緊張，價格持續上漲的情況，相關的“斷貨”消息在社交平臺持續發酵。

昭衍新藥：原副董事長左從林計劃減持不超過352.45萬股

8月13日，昭衍新藥(603127.SH)公告稱，原副董事長左從林因自身資金需求，計劃自本公告披露之日起3個交易日后的10個交易日內，通過集中競價或大宗交易的方式減持其所持有公司股份不超過352.45萬股，減持比例不超過公司總股本的0.4703%。減持價格不低于發行價，減持將通過上海證券交易所依法進行。