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政策動向

第十五屆中國醫療器械監督管理國際會議在蘇州召開

8月26日，第十五屆中國醫療器械監督管理國際會議在蘇州開幕。國家藥監局副局長徐景和、江蘇省副省長李忠軍出席并致辭，江蘇省委副書記、蘇州市委書記劉小濤出席。

徐景和指出，近年來國家藥監局聚焦醫用機器人、高端醫學影像、人工智能醫療器械和新型生物材料等醫療器械新質生產力關鍵領域，全力支持高端醫療器械研發創新。今年已批準創新產品52個，截至目前，累計批準創新產品367個。下一步，將全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，鼓勵高水平的全球醫療器械產品在中國首發，以更多高質量的產品造福全球公眾健康。

21點評：近些年，相關部門持續加大對醫療器械創新的支持。今年7月，國家藥監局正式出臺十條舉措，大力支持醫用機器人、高端醫學影像、人工智能醫療器械和新型生物材料等醫療器械新質生產力關鍵領域發展，強調從全生命周期的角度做監管，推動新技術、新材料、新工藝和新方法轉化成產品，為高端醫療器械市場的發展注入“強心針”。

藥械審批

中國首款光子計數能譜CT獲批上市

8月26日，聯影醫療(688271.SH)公告稱，公司于2025年8月25日收到國家藥品監督管理局頒發的光子計數能譜CT《醫療器械注冊證》。該產品為公司自主研發的中國首款光子計數能譜CT，標志著我國在醫療科技領域的又一重大突破。公司成為全球首家成功實現光子計數能譜CT商業化的中國企業。

中國生物十四項中樞神經感染病原體核酸檢測試劑盒獲批上市

8月26日，據中國生物官微消息，中國生物上海捷諾生物科技股份有限公司（簡稱“中生捷諾”）研發的“十四項中樞神經感染病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”8月25日正式獲批上市，這是國內企業獲得的第一張由國家藥監局批準的，用于中樞神經系統感染輔助診斷的三類醫療器械注冊證。該試劑盒可檢測腦脊液樣本中14種中樞神經系統感染（腦炎/腦膜炎）病原體核酸，用于中樞神經系統感染（腦炎/腦膜炎）的輔助診斷，將有效解決臨床對于中樞神經系統感染病原體診斷的難題。

財報披露

三友醫療上半年凈利潤同比增長2084%

8月25日，三友醫療(688085.SH)公告稱，上半年實現營業收入2.5億元，同比增長17.77%；歸母凈利潤3660.08萬元，同比增長2083.64%。

君實生物上半年凈虧損4.13億元

8月26日，君實生物(688180.SH)公告稱，2025年上半年，公司營業收入為11.68億元，同比增長48.64%；歸屬于上市公司股東的凈虧損4.13億元，上年同期凈虧損6.45億元。公司在創新藥物的發現、研發、生產和商業化等方面取得進展，但尚未實現盈利。公司持續推進在研產品管線，未來將維持研發投入。

資本市場

復星醫藥：控股子公司與Sitala簽訂許可協議

8月26日，復星醫藥(600196.SH)公告稱，公司控股子公司復星醫藥產業與Sitala簽訂《許可協議》，授予Sitala于除中國（包括港澳臺地區）外的全球范圍及領域（人類、動物疾病的診斷和治療）開發、生產及商業化FXS6837及含有該活性成分的產品的權利。同時，復星醫藥產業（或其指定關聯方）可以零對價獲得價值500萬美元的Sitala的股份。

艾伯維將收購Gilgamesh新型MDD在研藥物bretisilocin

8月26日，艾伯維宣布與Gilgamesh Pharmaceuticals公司宣布達成一項確定性協議，將收購其一款用于治療中度至重度抑郁癥（MDD）的在研候選藥物5-HT2A受體激動劑兼5-HT釋放劑bretisilocin。

南新制藥擬現金收購未來醫藥持有的標的資產組

8月26日，南新制藥(688189.SH)公告稱，公司與未來醫藥簽署《收購意向協議》，擬以現金不超過4.8億元收購未來醫藥持有的標的資產組，包括已上市標的品種“多種微量元素注射液（Ⅰ）”、“多種微量元素注射液（Ⅱ）”和在研標的品種“多種微量元素注射液（Ⅲ）”，以及相關研發和生產技術資料、商標、專利、客戶資料等。本次交易預計構成重大資產重組，不涉及發行股份，不構成關聯交易，不會導致公司控制權變更。公司將推進盡調、審計和評估等工作，并及時履行信息披露義務。

行業大事

禮來口服GLP-1RA orforglipron 肥胖合并2型糖尿病的3期臨床研究成功

8月26日，禮來公布了其在研GLP-1受體激動劑orforglipron的3期臨床試驗ATTAIN-2的積極頂線結果。該研究針對合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3個劑量組均達到了主要終點和所有關鍵次要終點，在72周時實現了顯著的體重下降、具有臨床意義的糖化血紅蛋白（A1C）降低，及心血管風險因素的改善。在主要終點方面，每日一次且在不受食物或飲水限制的前提下，orforglipron 36mg組平均體重下降達10.5%（10.4 kg），而安慰劑組為2.2%（2.3 kg）（使用有效性估計目標）。隨著ATTAIN-2研究的完成，禮來已具備向全球監管機構遞交orforglipron上市申請所需的全部臨床數據。 

中國團隊將基因編輯豬肺成功移植人體，為世界首例

中國研究團隊8月25日在英國學術期刊《自然-醫學》在線發表論文，報告世界首個將基因編輯豬肺成功移植到腦死亡人體內的案例。該成果有望幫助緩解肺移植供體短缺的難題，被國際專家譽為相關領域的“一個里程碑”。

匯宇制藥子公司擬與同源康簽署全國總代理協議

8月26日，匯宇制藥(688553.SH)公告稱，全資子公司匯辰昕擬與同源康簽署《關于同源康“TY-9591”產品的全國總代理協議》，同源康同意將其“TY-9591”產品的全國總代理權授權給匯辰昕，里程碑首付款為15,000萬元人民幣。“TY-9591”產品是由同源康自主研發的可口服、不可逆的第三代EGFR（表皮生長因子受體）抑制劑。

輿情預警

東誠藥業：副總經理吳曉明因工作調整辭職

8月26日，東誠藥業(002675.SZ)公告稱，公司副總經理吳曉明因工作調整原因申請辭去副總經理職務，辭職后仍擔任控股子公司煙臺藍納成生物技術股份有限公司執行董事、總經理。吳曉明的辭職報告自送達公司董事會之日起生效，其辭職不會對公司相關工作及生產經營產生影響。